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Zulassung und Technische Dokumentation

Prozesssicherheit und Qualität – Konform zur MDR

Alle unsere Prozesse in Entwicklung und Produktion genügen höchsten Ansprüchen an die Qualitätssicherung. Entsprechend den gestiegenen regulatorischen Anforderungen in Medizintechnik und Diagnostik haben wir unser Angebotsportfolio zur technischen Zulassung und der Erstellung der notwendigen Dokumentationen weiter ausgebaut. Wir entwickeln konform zur Medical Device Regulation (MDR 2017/745). 

  • Zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 13485
  • FDA auditierte Fertigung
  • Risikoanalysen gemäß DIN EN ISO 14971:2012                
  • Lasersicherheit gemäß DIN EN 60825
  • Elektrische Sicherheit gemäß DIN EN 60601
  • EMV- und ESD-Vorprüfungen im eigenen Labor
  • Technische Dokumentation mit Hilfe Medical Device File (MDF) und Device Master Record (DMR)